Good Manufacturing Practice - Bestandteile der GMP-Richtlinien
Bei den GMP-Richtlinien für Good Manufacturing Practis, auch Gute Herstellungspraxis genannt, handelt es sich um Leitfäden zur Qualitätssicherung von diversen Produkten. Sie dienen dem Verbraucherschutz. Besonders, wenn die Gesundheit eines Menschen betroffen ist, wie etwa bei der Herstellung von Medikamenten, spielen die Richtlinien eine wichtige Rolle. Informieren Sie sich über die GMP-Richtlinien.
Gute Herstellungspraxis - Eine Definition
Die Abkürzung GMP steht für Good Manufacturing Practice. Der Begriff stammt aus dem Englischen und bedeutet "Gute Herstellungspraxis". Gemeint sind damit spezielle Richtlinien, die sich mit der Qualitätssicherung von Produkten wie
- Medikamenten, Arzneimittelwirkstoffen
- Nahrungsmitteln
- Kosmetika und
- Tierfutter
befassen.
Besonders wichtig ist die Sicherung der Qualität in der Herstellung von Arzneimitteln. So wirken sich Qualitätsminderungen bei Medikamenten oftmals unmittelbar auf die Gesundheit der Verbraucher aus.
Durch die GMP-Richtlinien soll die Qualität der Produkte gewährleistet werden. Das Gleiche gilt für die Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Good Manufacturing Practice ist also ein wichtiges Mittel zum Verbraucherschutz.
Elemente des GMP-gerechten Qualitätsmanagements
Damit ein Qualitätsmanagementsystem als GMP-gerecht gelten kann, sind folgende Elemente vorgeschrieben:
- Interne Audits
- Mitarbeiterschulung
- Risikomanagement
- Prozess- und Methodenvalidierung
- Leistungs-Qualifizierung
- Funktions- oder operationale Qualifizierung (OQ)
- Installations-Qualifizierung (IQ)
- Design-Qualifizierung (DQ)
- Ausrüstungsqualifizierung
- Änderungsmanagement
- Abweichungsmanagement
- Dokumentenmanagement
GMP-Richtlinien
In Europa werden die Richtlinien für den Arzneimittelbereich von der Europäischen Kommission vorgegeben. Man bezeichnet sie als EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel.
In den USA legt dagegen die FDA (Food und Drug Administration) die GMP-Richtlinien fest. Von dieser Organisation wurde im Jahr 1962 auch der Begriff Good Manufacturing Practice eingeführt. In Deutschland befassen sich die Überwachungsbehörden der einzelnen Bundesländer mit der Einhaltung der GMP-Richtlinien.
Unterschiede zwischen EU und USA
In den USA bezeichnet man die GMP-Richtlinien als Current Manufacturing Practice (cGMP). Im Unterschied zur Europäischen Union werden die Leitlinien jedes Jahr aktualisiert. Niedergelegt ist die cGMP in Gesetzform in dem Code of Federal Regulations (CFR), dem Gesetzbuch der Vereinigten Staaten von Amerika.
Ähnliche Richtlinien
Leitlinien, die den GMP-Richtlinien ähneln, sind
- die GxP-Richtlinien, die sich vor allem mit der Medizin, der Pharmazeutik und der pharmazeutischen Chemie befassen
- die Good Engineering Practice (GEP), sowie
- die Good Agricultural And Collection Practice (GACP).
EU-GMP-Leitfaden
Der EU-GMP-Leitfaden legt die Grundsätze und Richtlinien für eine qualitativ hochwertige Herstellung von
- Humanarzneimitteln
- bestimmten Prüfpräparaten und
- Tierarzneimitteln
fest. Zusammengesetzt wird er aus drei Teilen sowie 18 Anhängen.
Dabei befasst sich der Leitfaden in Teil I unter anderem mit
- dem Qualitätsmanagement
- dem Personal
- den Räumen und Einrichtungen der Produktionsstätten
- der Herstellung und Prüfung der Präparate sowie
- den Beschwerden und Produktrückrufen.
In Teil II werden die GMP-Anforderungen für Wirkstoffe festgelegt, während in Teil III unter anderem die Leitlinien für das Qualitätsrisikomanagement und das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem vorgegeben werden.
Anhänge
Weitere Richtlinien sind in den Anhängen des EU-GMP-Leitfadens zu finden. Dazu gehören die Herstellung von
- biologischen Arzneimitteln, die beim Menschen zur Anwendung kommen
- sterilen Arzneimitteln
- radioaktiven Arzneimitteln
- pflanzlichen Medikamenten
- Tierarzneimitteln
- Tierimpfstoffen
- medizinischen Gasen
- Aerosolen
- flüssigen oder halbflüssigen Darreichungsformen
- Prüfpräparaten sowie
- Produkten aus menschlichem Blut.
Darüber hinaus befassen sich die Anhänge mit den Leitlinien für
- Proben von Ausgangs- und Packmaterial
- computergestützte Systeme
- Qualifizierung und Validierung
- parametrische Freigabe sowie
- Referenz- und Rückstellmuster.
Seit 2006 gibt es auch eine offizielle deutsche Übersetzung für die ersten beiden Teile des EU-GMP-Leitfadens, die auf der Webseite des Bundesministeriums für Gesundheit abrufbar ist. Dagegen findet man offizielle Übersetzungen für die Anhänge bislang nur vereinzelt.